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神奇好药,EGFR基因20外显子插入突变又有新药mobocertinib(TAK-788) [复制链接]

mobocertinib是一种EGFR外显子20插入突变(EGFRex20ins)靶向抑制剂,在中国和美国均被授予了突破性药物资格。

mobocertinib是第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法。目前,携带EGFR外显子20插入突变的mNSCLC患者还没有批准的靶向疗法,当前的治疗方案提供的益处有限。mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在选择性靶向EGFR和人EGFR 2(HER2)第20号外显子插入突变。特别值得一提的是,在美国和中国,mobocertinib均被授予了治疗EGFR外显子20插入突变mNSCLC的突破性药物资格。


EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变,大约占到10%~15%,在亚洲人群中,这一数值大约为40%~50%。EGFR外显子20插入突变大约占到所有EGFR突变NSCLC的9%。这类患者通常对EGFR-TKI治疗不敏感,与更常见的EGFR突变(外显子19缺失/L858R替代)患者相比,预后更差,亟需创新的针对性疗法。

EGFR exon 20抑制剂的开发竞争日益激烈。近日召开的ASCO年会上,公布了数项EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的早期临床数据,包括日前获得FDA加速批准的Amivantamab(杨森),凭借I/II期数据拟纳入CDE优先审评的mobocertinib(武田),处于II期临床阶段的DZD9008(迪哲),以及处于I/II期临床阶段的TAS6417(再鼎)。

Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib是一种专门设计以选择性抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体-2(HER2)外显子20突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。曾分别于2020年4月和10月获得FDA、CDE授予的突破性疗法认定,用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。4月27日,mobocertinib针对该项适应证的上市申请获得了FDA优先审评资格。5月24日,CDE官网公示,mobocertinib上市申请拟纳入优先审评并开始公示。

mobocertinib的上市申请基于一项开放标签、多中心的I/II期临床试验(NCT02716116)数据,包括剂量递增、剂量扩展和EXCLAIM扩增队列。本次ASCO披露了该试验中114例铂类预处理(PPP)队列和EXCLAIM扩增队列的更新结果。

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